MATRANEWS.id– Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)- Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) turut mendampingi proses uji klinis vaksin Covid-19 yang didatangkan dari China.
“Kami akan dampingi proses uji klinis ini sehingga nanti ada percepatan dalam pemberian izinnya, izin edarnya,” kata Kepala BPOM Penny Lukito.
Vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan asal China, Sinovac, itu akan disuntikkan ke 1.620 relawan di kota Bandung.
“Tentu saja Badan POM menjamin protokol dari uji klinis ini valid,” kata Penny.
Proses uji klinis diperkirakan selesai pada Januari 2021. Setelah uji klinis selesai, maka vaksin akan diproduksi massal oleh PT Bio Farma.
“Secara paralel proses produksi yang akan dilakukan oleh Bio Farma akan kami dampingi dikaitkan dengan fasilitasnya. Sehingga memang nanti pada saat uji klinis selesai, kami memberikan izin edar, segera bisa kita edarkan,” kata Penny.
Diketahui, pemerintah saat ini sedang mengupayakan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Sinovac yang didatangkan dari China.
Sekretaris Kabinet (Seskab) Pramono Anung menjelaskan vaksin akan diproduksi secara besar-besaran, terutama di delapan provinsi utama. Yaitu Jawa Timur, DKI Jakarta, Jawa Tengah, Jawa Barat, Sulawesi Selatan, Kalimantan Selatan, Sumatera Utara, dan Papua,
“Kita akan memproduksi secara besar-besaran dan nanti vaksin ini kita akan distribusikan ke seluruh provinsi. Termasuk prioritas 8 provinsi yang utama,” kata Pramono.
Pramono mengharapkan vaksin tersebut akan rampung pada Desember atau awal tahun 2012. Yang nantinya akan dilakukan tahap lanjutan. “Vaksin mudah-mudahan dalam bulan Desember atau Januari kita sudah bisa bekerja sama dengan Sinovac,” jelas Pramono.
Lebih jauh, Kepala Negara juga menugaskan Bio Farma untuk memastikan kapasitas produksinya dapat memenuhi kebutuhan dalam negeri selepas uji klinis dilakukan.
“Sesuai arahan Pak Presiden kami dari Bio Farma mendapat tugas untuk memastikan kapasitas produksi vaksin ini bisa dikelola dengan baik. Sampai saat ini kami sudah menyiapkan 100 juta dosis per tahun dan kita akan expand menuju 250 juta dosis per tahun,” ungkap Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir
Presiden Joko Widodo, Selasa (21/7/2020) siang, menerima Tim Riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran di Istana Kepresidenan, Jakarta.
Dalam pertemuan itu, Presiden Jokowi meminta agar vaksin Covid-19 asal China yang saat ini sedang dalam tahap uji klinis dapat diselesaikan dan tersedia dalam tiga bulan ke depan.
Demikian diungkapkan Koordinator Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang juga Ketua Tim Riset Kusnandi Rusmil, usai pertemuan. “Arahan khusus dari Pak Presiden, usahakan vaksin corona ini cepat ada. Kalau bisa tiga bulan,” ujar Kusnadi dalam jumpa pers.
Tim tidak dapat memenuhi permintaan tersebut. Kusnadi menyebut, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 bekerja sangat hati-hati sehingga tidak mungkin dapat dirampungkan dalam tiga bulan saja.
“Kami bilang enggak bisa tiga bulan. Karena kita harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar,” kata Kusnandi.
Kusnandi dam tim pun memperkirakan, proses uji klinis baru bisa selesai pada Januari 2021 mendatang. Unpad bekerjasama dengan PT Bio Farma dan Balitbang Kementerian Kesehatan dalam melakukan proses uji klinis ini. Vaksin tersebut akan disuntikkan ke ke 1.620 sampel orang rentang usia 18-59 tahun.
Selain uji klinis fase III di Indonesia, ternyata ada beberapa negara lain yang juga ikut ambil bagian dalam uji klinis vaksin Sinovac.
Berikut di antaranya:
1. Bangladesh
Dikutip dari Reuters pada Senin (20/7/2020), Bangladesh juga telah menyetujui uji klinis tahap III vaksin Corona Sinovac di negaranya.
Uji klinis akan dilakukan oleh Pusat Penelitian Penyakit Diarrheal Internasional di Bangladesh (ICDDR, B) pada bulan depan dan melibatkan sebanyak 4.200 relawan.
“Kami telah memberikan izin untuk uji klinis setelah meninjau protokol penelitian,” ujar Direktur Dewan Penelitian Medis Bangladesh (BMRC), Mahmood Uz Jahan.
“Setengah dari mereka (4.200 relawan) akan diberikan vaksin,” jelasnya.
Rencananya uji klinis ini akan dilakukan di tujuh rumah sakit khusus COVID-19 di Dhaka, ibu kota Bangladesh.
2. Brasil
Sejak Jumat (3/7/2020), Badan Regulasi Kesehatan Brasil (ANVISA) telah memberikan persetujuan untuk melakukan uji klinis tahap III vaksin Corona Sinovac.
Dalam uji klinis ini, Sinovac bekerja sama dengan pusat penelitian biologi di Brasil, yakni Instituto Butantan.
“Kemitraan Sinovac dan Butantan adalah kolaborasi yang efisien dalam bergerak maju menawarkan harapan untuk menyelamatkan nyawa di seluruh dunia,” Direktur Instituto Butantan, Dr Dimas Covas, dikutip dari Clinical Trials Arena.
Demi melancarkan uji klinis tahap III vaksin Corona Sinovac di Brasil, sebanyak 9.000 tenaga medis profesional akan direkrut untuk bekerja di fasilitas khusus penelitian COVID-19 pada bulan ini.
